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　　近日，濟(jì)南尚博醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱尚博醫(yī)藥）以零缺陷（“0-483”）正式通過美國FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查。此次是尚博醫(yī)藥首次接受美國FDA現(xiàn)場檢查，“零缺陷通過”標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理能力獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，為產(chǎn)品進(jìn)軍歐美高端市場、提升競爭力奠定基礎(chǔ)。

　　2024年7月，美國FDA對尚博醫(yī)藥進(jìn)行了為期4天的cGMP現(xiàn)場檢查，此次檢查涉及非無菌原料藥瑞美吉泮中間體的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋質(zhì)量、實驗室、生產(chǎn)、設(shè)施與設(shè)備、物料、包裝和標(biāo)簽等系統(tǒng)。公司先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管控及專業(yè)素養(yǎng)極高的團(tuán)隊，給審查人員留下深刻印象。

　　2024年10月26日，尚博醫(yī)藥正式收到山東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》（D證）。此次為尚博首次申請藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)，申請核發(fā)品種為原料藥（阿昔莫司）。

　　檢查組主要從機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、廠房與設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制、物料與產(chǎn)品、文件管理、確認(rèn)與驗證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、委托生產(chǎn)與委托檢驗、自檢等方面對尚博醫(yī)藥進(jìn)行為期兩天的原料藥許可檢查，一致認(rèn)為該企業(yè)質(zhì)量管理體系基本健全，本次關(guān)于原料藥（阿昔莫司）（K 車間四號生產(chǎn)線）的“藥品生產(chǎn)許可核發(fā)”現(xiàn)場檢查初步結(jié)論為：符合要求。這標(biāo)志著我公司原料藥的機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、物料管理等符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)，具備合法生產(chǎn)原料藥（阿昔莫司）的資質(zhì)。

　　多年來，尚博醫(yī)藥秉承著“以人為本，客戶至上”的經(jīng)營理念，始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，建立健全了穩(wěn)定的質(zhì)量運(yùn)行機(jī)制和質(zhì)量保證體系，培養(yǎng)出一支高素質(zhì)、專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團(tuán)隊，不斷提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，以專業(yè)技能與優(yōu)質(zhì)服務(wù)贏得客戶信賴。未來，尚博醫(yī)藥將繼續(xù)堅守高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，不斷創(chuàng)新研發(fā)，為推動全球醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)智慧和力量。